Dans le domaine médical, il est généralement considéré comme une industrie avec peu de risques d’erreurs, ce qui s’applique également à la production de composants médicaux. Cela s’explique par le fait que le domaine implique des vies humaines ; Même une petite erreur pouvait entraîner des situations mettant la vie en danger, voire la mort. Par conséquent, lors de la production de composants médicaux, la technologie d’usinage utilisée par les ouvriers CNC doit pouvoir respecter des tolérances strictes et des spécifications de haute précision.
 

Prérequis pour l’usinage CNC de pièces médicales :
Lors de l’usinage de pièces pour l’industrie médicale, cela diffère de celui des pièces pour d’autres industries. Les composants médicaux doivent respecter des normes supplémentaires, et non seulement respecter la norme ISO 9001 de gestion de la qualité, car cela concerne le domaine médical.

Selon l’Organisation internationale de normalisation (ISO), les entreprises impliquées dans la conception, le développement, l’usinage, le traitement, la distribution, la mise en œuvre ou la maintenance de dispositifs médicaux et de services connexes doivent être capables de démontrer leur capacité à répondre régulièrement aux exigences des clients et des régulateurs gouvernementaux compétents.

Vos composants médicaux doivent répondre aux exigences de qualification suivantes avant de pouvoir être mis en service :

• ISO 13485 :Il s’agit d’une norme de qualification spécifique pour l’industrie médicale, mettant l’accent sur le contrôle des processus de production, incluant la validation des procédés, la réduction des risques et le contrôle qualité.
• ISO 9001 :C’est la norme industrielle pour l’assurance qualité et la gestion de la production, contrôlant chaque processus de fabrication, facilitant le développement de l’entreprise et garantissant la conformité aux normes.
• ISO 5001 :Norme de gestion de l’énergie, aidant les fabricants à améliorer l’efficacité énergétique et à réduire les coûts de fabrication.
• ISO 14001 :La norme de gestion environnementale, combinée à la norme ISO 5001, vise à réduire la consommation énergétique globale et la production de déchets et à accroître la compétitivité.

Normes d’usinage CNC pour composants médicaux :
L’atelier d’usinage CNC vise à réussir dans l’usinage de composants médicaux. Dans ce cas, ils doivent prendre des mesures supplémentaires pour répondre aux exigences et obtenir la certification. En effet, le succès ou l’échec de l’usinage de ces pièces peut avoir un impact direct sur la vie des humains réels.

Voici quelques exigences de base pour l’usinage CNC médical :

• En raison de leur petite taille, de nombreux composants médicaux nécessitent des tolérances strictes, en particulier les dispositifs invasifs. Des dimensions appropriées peuvent aider les patients à récupérer plus rapidement tout en minimisant l’invasion. Par conséquent, la fabrication de dispositifs médicaux nécessite des tolérances strictes.
• Certains composants médicaux nécessitent des formes et formes géométriques complexes, nécessitant des machines avec une plus grande flexibilité de coupe pour garantir l’équité. Pour obtenir cette flexibilité supplémentaire de coupe, les machines-outils CNC à mouvement à quatre ou cinq axes sont le meilleur choix.
• Comme beaucoup de ces matériaux entrent en contact avec l’humain, les machinistes doivent maintenir une propreté exceptionnelle tout au long du processus de fabrication.
• Divers matériaux sont utilisés, notamment l’acier inoxydable et le PEEK. Essentiellement, la gamme des matières premières pour la production de composants médicaux CNC s’étend des métaux aux plastiques. Les machines-outils CNC doivent couper avec succès tous ces matériaux lors de la fabrication.
• Des capacités de finition de surface très précises sont cruciales.

Exemple d’usinage CNC dans la production de dispositifs médicaux :
Les mécaniciens optent pour l’usinage médical par commande numérique informatique (CNC) en raison de sa conformité aux normes industrielles. Cela inclut la création de composants médicaux précis, tels que :

1. Implants médicaux
La fabrication d’implants corporels (comme les prothèses de genoux et de hanche) est une application clé de l’usinage des pièces médicales. Dans la plupart des cas, la quantité limitée d’implants nécessaires aux médecins rend les méthodes d’injection économiquement peu pratiques. Cela s’explique par le fait que la production de moisissures augmenterait inutilement les coûts. Inversement, dans l’usinage médical CNC, les mécaniciens peuvent réutiliser les outils, ce qui permet de maîtriser les coûts de fabrication.

Ces implants sont fabriqués à partir de divers matériaux, allant des plastiques (PEEK) aux métaux (titane), etc. Ainsi, l’usinage CNC se distingue comme un choix approprié pour sa capacité à manipuler efficacement divers matériaux dans la production de dispositifs médicaux.

2. Instruments chirurgicaux
En plus de produire des implants biologiques, l’usinage CNC peut également fabriquer des équipements chirurgicaux utilisés par les professionnels de santé tout au long du processus chirurgical. Les ciseaux chirurgicaux, les tubes de biopsie, les anses de couteaux, les outils de coupe, les pinces, les échafaudages implantés, les plieuses de tôle et d’autres composants métalliques peuvent appartenir à cette catégorie.

Ces dispositifs et instruments chirurgicaux doivent respecter des normes de sécurité supplémentaires et doivent être fabriqués avec soin et précision. L’une des conditions est qu’elles soient faciles à stériliser.

En raison des exigences de grande précision, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent utiliser l’usinage CNC pour produire ces instruments chirurgicaux. Certains outils et instruments ne peuvent être produits qu’en quantités limitées, et certains sont même personnalisés en fonction des conditions spécifiques de chaque patient. Par conséquent, l’usinage CNC sera la manière la plus efficace et économique de fabriquer ces composants.

L’usinage CNC permet une large gamme de procédés de traitement de surface pour les composants médicaux de précision, contribuant à garantir que les surfaces sont exemptes de défauts.

 


Composants usinés pour produits électroniques de santé
Le matériel chirurgical se compose généralement de deux composants métalliques. Cependant, les machines CNC peuvent fabriquer des composants d’appareils plus complexes, tels que des électrocardiogrammes et des moniteurs de fréquence cardiaque, ainsi que des appareils d’IRM et de rayons X. Ces produits à forte valeur ajoutée sont parfois composés de centaines voire de milliers d’éléments discrets, dont beaucoup peuvent être fabriqués à l’aide de machines-outils CNC.

Les interrupteurs, boutons, leviers et composants plus volumineux (comme les boîtiers d’affichage) sont des exemples de pièces usinées pour dispositifs médicaux. Comme le matériel médical doit souvent être déplacé d’une pièce à une autre, tous les composants doivent être de haute qualité pour éviter les pannes des machines.

La différence entre ces composants et les implants ou dispositifs chirurgicaux est que les premiers n’ont pas forcément besoin de biocompatibilité, car ils ne sont peut-être jamais en contact avec les patients. Ainsi, les matériaux adaptés à l’usinage CNC peuvent être utilisés plus largement.

Pour des résultats d’application précis, les composants de dispositifs médicaux électroniques doivent être usinés avec la plus grande précision, notamment pour les équipements suivants :

• Dispositifs de diagnostic

• Moniteurs

• Éclairage

• Équipement d’échographie

• Scanners IRM

• Tomodensitomètres

4. Microfabrication
La production de composants médicinaux extrêmement petits est au cœur de cette activité. Dans la plupart des cas, cela est utilisé pour la fabrication de dispositifs implantables, d’instruments chirurgicaux exploratoires, de technologies d’administration de médicaments, etc. Ces petits outils contiennent généralement un haut niveau de complexité dans une très petite empreinte.

Par conséquent, leur production nécessite un très haut niveau d’expertise. C’est pour cette raison que des méthodes telles que l’usinage médical CNC sont un bon choix, car elles peuvent garantir un haut degré de précision. Les dimensions caractéristiques de ces composants peuvent être bien inférieures à 50 micromètres.



Composants micro-usinés typiques pour dispositifs médicaux :

• Composants de commutateurs optiques
• Assemblages à fibre optique
• Buses ultrasoniques
• Microengrenages
• Micro-arbres
• Microraccords
• Composants du microscope électronique
• Ciseaux chirurgicaux micrométriques
• Plaque guide pour chirurgie osseuse de scie

5. Prototypage des dispositifs médicaux
La production de prototypes de dispositifs médicaux est une étape importante pour garantir la sécurité et l’efficacité des produits. L’usinage CNC, en raison de sa rapidité et de son coût économique, est devenu le choix idéal pour la fabrication de prototypes de dispositifs médicaux. Grâce à une conception itérative rapide, les ingénieurs peuvent tester et optimiser minutieusement l’équipement afin de s’assurer qu’il respecte les exigences de sécurité et de réglementation. Dans l’industrie des dispositifs médicaux, une entrée rapide sur le marché est essentielle à la concurrence, et l’usinage CNC soutient la production de prototypes en petits lots, réduisant ainsi les déchets et les coûts de développement.


6. Outils dentaires et implants
L’usinage CNC joue un rôle crucial dans le domaine de la dentisterie, car il est utilisé pour fabriquer des outils et implants dentaires personnalisés afin d’offrir des soins dentaires de haute qualité. Les dentistes du monde entier s’appuient sur la technologie CNC pour des traitements précis et la production d’instruments robustes tels que des sondes et des perceuses. Ces instruments doivent être durables pour résister au processus de stérilisation et garantir la sécurité des patients. L’usinage CNC assure un contrôle qualité et une répétabilité, garantissant que les outils respectent constamment les normes. La fabrication des implants dentaires dépend également de la technologie CNC, offrant précision et personnalisation pour fournir des implants précis et personnalisés pour chaque patient. De plus, la technologie CNC permet l’utilisation précise de matériaux tels que le titane et la zircone, les exploitant efficacement dans diverses applications.


7. Prothèses personnalisées
Dans le domaine des prothèses, l’importance de la personnalisation est évidente, car les prothèses nécessitent une correspondance précise à la structure anatomique unique de chaque patient. Les méthodes de fabrication traditionnelles ne répondent souvent pas à ces besoins. Cependant, l’émergence de l’usinage CNC a changé cette situation, car elle peut créer des dispositifs personnalisés répondant aux caractéristiques physiologiques individuelles de chaque patient. Grâce à la numérisation 3D et à la modélisation CAO, les machines CNC peuvent produire des prothèses aux détails complexes et aux dimensions précises, permettant aux patients de bénéficier du meilleur confort et fonctionnalité.


8. Petit matériel orthopédique
Dans le domaine de la médecine, les composants orthopédiques tels que les vis, plaques et tiges jouent un rôle crucial dans la réparation ou le remplacement des os et articulations blessés, ils doivent donc être fabriqués avec une précision et une qualité extrêmement élevées. La production de composants orthopédiques repose sur l’usinage CNC, car elle peut traiter des géométries complexes avec une grande précision et manipuler une variété de matériaux biocompatibles tels que le titane et l’acier inoxydable.


En conclusion
Le traitement des dispositifs médicaux nécessite une grande précision et exactitude, ce qui peut être obtenu par usinage CNC. Cependant, avoir le bon personnel est également crucial.Janeeest un fabricant fiable de composants médicaux critiques, spécialisé dans la conception d’instruments chirurgicaux, d’outils et de prototypes d’équipements médicaux. Fort de plus de 20 ans d’expérience, nous nous engageons à produire des pièces avec une extrême précision et des tolérances strictes. Nos machinistes qualifiés peuvent fournir des conceptions personnalisées de pièces d’usinage pour tous les aspects de l’industrie médicale. N’hésitez pas à soumettre votre demande de devis pour votre projet d’usinage CNC à Janee. （