Dans le domaine médical, il est généralement considéré comme une industrie avec des risques d’erreurs minimes, et cela s’applique également à la production de composants médicaux. C’est parce que le domaine implique des vies humaines ; Même une petite erreur peut entraîner des situations mettant la vie en danger, voire la mort. Par conséquent, lors de la production de composants médicaux, la technologie d’usinage utilisée par les travailleurs CNC doit pouvoir répondre à des tolérances strictes et à des spécifications de haute précision.
 

Conditions préalables à l’usinage CNC de pièces médicales :
Lors de l’usinage de pièces pour l’industrie médicale, il diffère de l’usinage de pièces pour d’autres industries. Les composants médicaux doivent respecter des normes supplémentaires, et pas seulement se conformer à la norme de gestion de la qualité ISO 9001, mais aussi au domaine médical.

Selon l’Organisation internationale de normalisation (ISO), les entreprises impliquées dans la conception, le développement, l’usinage, le traitement, la distribution, la mise en œuvre ou l’entretien de dispositifs médicaux et de services connexes doivent être en mesure de démontrer leur capacité à répondre régulièrement aux exigences des clients et des régulateurs gouvernementaux applicables.

Vos composants médicaux doivent répondre aux exigences de qualification suivantes avant de pouvoir être mis en service :

• Norme ISO 13485 : Il s’agit d’une norme de qualification spécifique pour l’industrie médicale, qui met l’accent sur le contrôle des processus de production, y compris la validation des processus, l’atténuation des risques et le contrôle de la qualité.
• Norme ISO 9001 : Il s’agit de la norme de l’industrie en matière d’assurance qualité et de gestion de la production, qui contrôle chaque processus de fabrication, facilite le développement de l’entreprise et garantit la conformité aux normes.
• ISO 5001 : Norme de gestion de l’énergie, qui aide les fabricants à améliorer l’efficacité énergétique et à réduire les coûts de fabrication.
• Norme ISO 14001 : Norme de gestion environnementale, combinée à la norme ISO 5001, afin de réduire la consommation globale d’énergie et la production de déchets et d’accroître la compétitivité.

Normes d’usinage CNC des composants médicaux :
L’atelier d’usinage CNC a pour objectif de réussir dans l’usinage de composants médicaux. Dans ce cas, ils doivent prendre des mesures supplémentaires pour répondre aux exigences et obtenir la certification. En effet, le succès ou l’échec de l’usinage de ces pièces peut avoir un impact direct sur la vie de vrais humains.

Voici quelques exigences de base pour l’usinage CNC médical :

• En raison de leur petite taille, de nombreux composants médicaux nécessitent des tolérances strictes, en particulier les dispositifs invasifs. Des dimensions appropriées peuvent aider les patients à se rétablir plus rapidement tout en minimisant l’invasion. Par conséquent, la fabrication de dispositifs médicaux nécessite des tolérances strictes.
• Certains composants médicaux nécessitent des formes géométriques complexes, nécessitant des machines avec une plus grande flexibilité de coupe pour plus d’équité. Pour obtenir cette flexibilité de coupe supplémentaire, les machines-outils CNC avec mouvement à quatre ou cinq axes sont le meilleur choix.
• Comme bon nombre de ces matériaux entrent en contact avec les humains, les machinistes doivent maintenir une propreté exceptionnelle tout au long du processus de fabrication.
• Différents matériaux sont utilisés, notamment l’acier inoxydable et le PEEK. Essentiellement, la gamme de matières premières pour la production de composants médicaux CNC s’étend des métaux aux plastiques. Les machines-outils CNC doivent réussir à couper tous ces matériaux lors de la fabrication.
• Des capacités de finition de surface très précises sont cruciales.

Exemple d’usinage CNC dans la production de dispositifs médicaux :
Les mécaniciens optent pour l’usinage médical à commande numérique par ordinateur (CNC) en raison de sa conformité aux normes de l’industrie. Cela inclut la fabrication de composants médicaux précis, tels que :

1. Implants médicaux
La fabrication d’implants corporels (comme les remplacements d’articulations du genou et de la hanche) est une application clé de l’usinage de pièces médicales. Dans la plupart des cas, la quantité limitée d’implants nécessaires aux médecins rend les méthodes de moulage par injection économiquement peu pratiques. En effet, la production de moules augmenterait inutilement les coûts. À l’inverse, dans l’usinage médical CNC, les mécaniciens peuvent réutiliser les outils, ce qui permet de maîtriser les coûts de fabrication.

Ces implants sont fabriqués à partir de divers matériaux, allant des plastiques (PEEK) aux métaux (titane), etc. Par conséquent, l’usinage CNC se distingue comme un choix approprié pour sa capacité à traiter efficacement divers matériaux dans la production de dispositifs médicaux.

2. Instruments chirurgicaux
En plus de produire des implants biologiques, l’usinage CNC peut également fabriquer des équipements chirurgicaux utilisés par les professionnels de la santé tout au long du processus chirurgical. Les ciseaux chirurgicaux, les tubes de biopsie, les poignées de couteau, les outils de coupe, les pinces, les échafaudages d’implants, les cintreuses de tôle et d’autres composants métalliques peuvent entrer dans cette catégorie.

Ces dispositifs et instruments chirurgicaux doivent respecter des normes de sécurité supplémentaires et doivent être fabriqués avec soin et précision. L’une d’entre elles est qu’ils soient faciles à stériliser.

En raison des exigences de précision élevées, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent utiliser l’usinage CNC pour produire ces instruments chirurgicaux. Certains outils et instruments ne peuvent être produits qu’en quantités limitées, et certains sont même personnalisés en fonction des conditions spécifiques de chaque patient. Par conséquent, l’usinage CNC sera le moyen le plus efficace et le plus rentable de fabriquer ces composants.

L’usinage CNC permet une large gamme de processus de traitement de surface pour les composants médicaux de précision, ce qui permet de s’assurer que les surfaces sont exemptes de défauts.

 


Composants usinés pour produits électroniques de santé
L’équipement chirurgical se compose généralement de deux composants métalliques. Cependant, les machines CNC peuvent fabriquer des composants d’appareils plus complexes, tels que des électrocardiogrammes et des moniteurs de fréquence cardiaque, ainsi que des appareils d’IRM et de radiographie. Ces produits de grande valeur sont parfois composés de centaines ou de milliers d’éléments discrets, dont beaucoup peuvent être fabriqués à l’aide de machines-outils CNC.

Les interrupteurs, les boutons, les leviers et les composants plus grands (tels que les boîtiers d’affichage) sont des exemples de pièces usinées pour les dispositifs médicaux. Étant donné que les équipements médicaux doivent souvent être déplacés d’une pièce à l’autre, tous les composants doivent être de haute qualité pour éviter les pannes de machines.

La différence entre ces composants et les implants ou les dispositifs chirurgicaux est que les premiers n’ont peut-être pas besoin d’être biocompatibles, car ils peuvent ne jamais entrer en contact avec les patients. Par conséquent, les matériaux adaptés à l’usinage CNC peuvent être utilisés plus largement.

Pour obtenir des résultats d’application précis, les composants des dispositifs médicaux électroniques doivent être usinés avec la plus grande précision, en particulier pour les équipements suivants :

• Appareils de diagnostic

• Moniteurs

• Éclairage

• Équipement à ultrasons

• Scanners IRM

• Scanners CT

4. Microfabrication
La production de composants médicinaux extrêmement petits est au cœur de cette activité. Dans la plupart des cas, il est utilisé pour la fabrication de dispositifs implantables, d’instruments chirurgicaux exploratoires, de technologies d’administration de médicaments, etc. Ces petits outils regroupent généralement un niveau élevé de complexité dans un très petit encombrement.

Par conséquent, leur production nécessite un très haut niveau d’expertise. C’est pour cette raison que des méthodes telles que l’usinage médical CNC sont un bon choix, car elles peuvent prendre en charge un haut degré de précision. Les dimensions caractéristiques de ces composants peuvent être bien inférieures à 50 micromètres.



Composants micro-usinés typiques pour les dispositifs médicaux :

• Composants du commutateur optique
• Assemblages de fibres optiques
• Buses à ultrasons
• Micro-engrenages
• Micro-arbres
• Micro-raccords
• Composants de microscope électronique
• Ciseaux chirurgicaux micrométriques
• Plaque de guidage de scie pour la chirurgie osseuse

5. Prototypage de dispositifs médicaux
La production de prototypes de dispositifs médicaux est une étape importante pour garantir la sécurité et l’efficacité des produits. L’usinage CNC, en raison de sa nature rapide et rentable, est devenu le choix idéal pour la fabrication de prototypes de dispositifs médicaux. Grâce à une conception itérative rapide, les ingénieurs peuvent tester et optimiser minutieusement l’équipement pour s’assurer qu’il répond aux exigences de sécurité et réglementaires. Dans l’industrie des dispositifs médicaux, l’entrée rapide sur le marché est essentielle à la concurrence, et l’usinage CNC soutient la production de prototypes en petites séries, réduisant ainsi les déchets et les coûts de développement.


6. Outils dentaires et implants
L’usinage CNC joue un rôle crucial dans le domaine de la dentisterie, car il est utilisé pour fabriquer des outils dentaires et des implants personnalisés afin de fournir des soins dentaires de haute qualité. Les dentistes du monde entier s’appuient sur la technologie CNC pour des traitements précis et la production d’instruments robustes tels que des sondes et des forets. Ces instruments doivent être durables pour résister au processus de stérilisation et assurer la sécurité du patient. L’usinage CNC assure le contrôle de la qualité et la répétabilité, garantissant que les outils répondent toujours aux normes. La fabrication d’implants dentaires dépend également de la technologie CNC, offrant précision et personnalisation pour fournir des implants précis et personnalisés pour chaque patient. De plus, la technologie CNC permet l’utilisation précise de matériaux tels que le titane et la zircone, en les utilisant efficacement dans diverses applications.


7. Prothèses personnalisées
Dans le domaine des prothèses, l’importance de la personnalisation est évidente, car les prothèses nécessitent une adaptation précise à la structure anatomique unique de chaque patient. Les méthodes de fabrication traditionnelles ne répondent souvent pas à ces besoins. Cependant, l’émergence de l’usinage CNC a changé cette situation, car il est possible de créer des appareils personnalisés qui répondent aux caractéristiques physiologiques individuelles de chaque patient. Grâce à la numérisation 3D et à la modélisation CAO, les machines CNC peuvent produire des prothèses avec des détails complexes et des dimensions précises, permettant aux patients de profiter du meilleur confort et de la meilleure fonctionnalité.


8. Petit matériel orthopédique
Dans le domaine de la médecine, les composants orthopédiques tels que les vis, les plaques et les tiges jouent un rôle crucial dans la réparation ou le remplacement des os et des articulations blessés, ils doivent donc être fabriqués avec une précision et une qualité extrêmement élevées. La production de composants orthopédiques repose sur l’usinage CNC, car il peut traiter des géométries complexes avec une grande précision et gérer une variété de matériaux biocompatibles tels que le titane et l’acier inoxydable.


En conclusion
Le traitement des dispositifs médicaux nécessite une précision et une exactitude élevées, ce qui peut être réalisé grâce à l’usinage CNC. Cependant, il est également crucial d’avoir le bon personnel. Jeanne Est un fabricant fiable de composants médicaux critiques, spécialisé dans la conception d’instruments, d’outils et d’équipements chirurgicaux. Avec plus de 20 ans d’expérience, nous nous consacrons à produire des pièces avec une précision extrême et des tolérances serrées. Nos machinistes qualifiés peuvent fournir des conceptions de pièces d’usinage personnalisées pour tous les aspects de l’industrie médicale. N’hésitez pas à soumettre votre demande de devis pour un projet d’usinage CNC à Jeanne. （